目    的：建立制藥廠潔凈區防止污染的管理制度，確保潔凈區的衛生達到三十萬級潔凈度級別標準。 
適用范圍：三十萬級潔凈度級別生產區（混料、洗滌間、更衣室、稱量室、備料室、三十萬級取樣車）。 
責    任：潔凈區工作人員、管理人員、對實施本規定負責，質管部負責監督本規定的實施。 
內    容： 
1、嚴格遵守“廠區環境衛生、綠化管理規定”。 
2、嚴格遵守“防止昆蟲和其它動物進入廠房（包括倉庫）的管理制度”。 
3、嚴格遵守“一般生產區、潔凈區衛生管理制度”。 
4、潔凈區內的清潔工具只能使用海綿地拖、海綿塊、硬尼龍毛刷、膠桶；其中的臺、椅等應選用無脫落物、易清潔、不生銹的材質。 
5、進入潔凈區的人員、物料按“人員進入潔凈區凈化程序”和“物料進入潔凈區凈化程序”執行。于潔凈區生產操作人員和經車間主任批準的人員進入；對臨時外來人員要進行指導和監督。 
6、門、窗、各種管道、燈具、風口、墻壁與地面交界處應保持潔凈，無浮塵。 
7、地漏干凈，定期消毒，保持液封狀態，上蓋蓋嚴。 
8、洗手池、工具清洗池里外保持潔凈，無浮塵。 
9、傳遞窗、緩沖室的兩門不能同時打開，在不工作時，注意關閉。 
10、潔凈區內操作時，動作要穩、輕、少；不做與操作無關的動作和不必要的交談。 
11、潔凈區內所有物料按定置要求擺放。 
12、生產過程的廢棄物及時裝入膠袋中。膠袋要及時密封，一次性使用后隨垃圾一齊丟棄。  
13、潔凈室不得安排三班生產，每天應留足夠的時間用于清潔與消毒。 
14、定期清洗初、中效空氣過濾器及更換空氣過濾器，初效過濾器每月清洗一次，中效空氣過濾器每季清洗一次。對于空氣過濾器，當出風量降為原風量的70％或出現無法修補的滲漏時，必須更換。一般情況下兩年更換一次。 
15、定期監測潔凈室的環境，發現問題，及時采取相應的措施，直至符合三十萬級潔凈要求。 
16、取樣車每次取樣后，均應對取樣室內壁進行全面清潔。 
17、潔凈室人員的工作服與著裝應按“工作服選材與著裝的管理規定”和“工作服、鞋清洗及更換的規定”執行。 
18、更衣室由專人負責清潔工作，按“更衣室衛生管理規定”執行。