目的：檢測潔凈室的換氣次數(shù)
范圍：本規(guī)程適用于本公司潔凈室（區(qū)）中換氣次數(shù)的監(jiān)測和潔凈度等級的驗證。
依據(jù)：YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《QDF-6型數(shù)字式風速儀使用說明書》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
執(zhí)行部門：質(zhì)檢部。
職責：質(zhì)檢部生化實驗員負責潔凈室（區(qū)）中換氣次數(shù)的監(jiān)測，并出具檢測報告通知相關部門。
內(nèi)容：
1、方法提要：
1.1 對于單向流潔凈室，采用室截面平均風速和截面乘積的方法確定送風量。
1.2 對于非單向流潔凈室，安裝過濾器的風口采用套管法測定回風口或新風口風量。
2、人員的職責及培訓：
2.1 潔凈室（區(qū)）得測試人員應進行本專業(yè)的培訓并獲得相應資格后才能履行對潔凈室（區(qū)）測試的職責，其中包含涉及的衛(wèi)生知識和基本微生物知識。
2.2 潔凈室（區(qū)）的測試人員應選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級別要求相適應的穿戴方式，外面的衣服不能帶進100000級以上的區(qū)域。
3、儀器：所用檢測儀器為檢定或計量合格的，在使用有效期內(nèi)的QDF-6型數(shù)字式風速儀；此儀器必須按照檢定周期，定期對儀器進行檢定或計量。
4、QDF-6型數(shù)字式風速儀工作原理：熱球式風速傳感器是一種旁熱球換能原理的傳感器，包括加熱和感溫兩部分。熱球-敏感原件的加熱絲，通過恒定的電流加熱，由于熱球體積甚小，熱容量很小，熱球內(nèi)部溫度迅速上升，并與周圍氣體介質(zhì)迅速形成平衡，熱偶感受球內(nèi)溫度，輸出熱電勢，很明顯輸出電勢是溫度的單值函數(shù)。靜態(tài)（即風速為零）時，熱球內(nèi)溫度zui高，熱偶的熱接點（位于熱球內(nèi)部）與冷接點（位于熱偶絲電極柱上）的溫度差zui大，此時熱電偶的輸出電勢zui大。當有氣流流動時，氣流帶走熱量，使熱球溫度下降，于是，熱偶的輸出電勢變??；熱球溫度下降是和氣流流動帶走的熱量成一定的函數(shù)關系。這樣，就實現(xiàn)了非電量（氣流流速）到電量（輸出電壓信號）的轉換。
熱球式風速傳感器的輸出特性是非線性的，它的輸出電壓信號（mv）與氣體流速（m/s）之間的關系，可用函數(shù)Y = AX-b表示，傳感器的輸出信號，經(jīng)放大器放大后，經(jīng)A/D變換、非線性處理，輸出到數(shù)字顯示部分，數(shù)字表頭直接顯示部分，數(shù)字表頭直接顯示出所測定的風速值，計量單位為“米/秒”。
5、測試規(guī)則：
5.1測試條件：
5.1.1溫度和相對濕度：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應，溫度控制在18℃-28℃，相對濕度控制在45%-65%之間。
5.1.2壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應≥4.9Pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。
5.2測試狀態(tài)：空態(tài)、靜態(tài)進行測試。
空態(tài)或靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人；
測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員；
說明： 空態(tài)—潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設備、原材料或人員的狀態(tài)。
靜態(tài)分為靜態(tài)a和靜態(tài)b，其中： 靜態(tài)a—潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)工藝設備已安裝、潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。 靜態(tài)b—潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作全部結束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后。
5.3測試時間：
5.3.1 在空態(tài)或靜態(tài)a測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始；對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。
5.3.2 在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10min自凈后開始；對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。
5.4采樣點數(shù)目及其布置：本方法采用套管法，即先測試潔凈環(huán)境內(nèi)各個風口的風速，然后利用各風口的平均風速*風口數(shù)*3600*套管出風口的面積/房間的體積即得各房間的換氣次數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）得換氣次數(shù)的潔凈度級別。
5.4.1 對于單向流潔凈室：垂直單向流潔凈室的測定面積取距地面0.8m的無阻隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應高至阻隔面之上0.25m；
水平單向流潔凈室取距送風面0.5m的垂直于地面的截面， 截面上測點間距不應大于1m，一般取0.3m。測點數(shù)應不少20個，均勻布置。
5.4.2 對于非單向流潔凈室：方法：用輕質(zhì)板材或薄膜做成與封口內(nèi)截面相同或相近、長度大于2倍風口邊長的直管段作為輔助風管，連接于過濾器風口外部，在套管出口平面上，均勻劃分小方格，方格邊長不大于200mm，在方格中心設測點。
5.4.3 采樣點位于各個風口，在潔凈室（區(qū)）的布置如下圖所示：
5.4.4 采樣點在各個風口套管的出風口平面上，每個風口的測量點數(shù)為8個。
6、測試步驟：按照《QDF-6型數(shù)字式風速儀操作規(guī)程》進行各個風口風速的檢測，并將各風口的風速檢測結果記錄于《潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)檢測原始記錄》中。
7、結果判定：當房間的換氣次數(shù)大于該級別潔凈室（區(qū)）對應的換其次數(shù)時，判定該房間的換氣次數(shù)合格，否則判定不合格。
8、測試報告：從每個潔凈室（區(qū)）得來的測試結果應當被記錄，計相一致或不一致的報告也要提交。
測試報告應包括以下內(nèi)容： 
（a）測試者的名稱和地址，測試日期；
（b）測試依據(jù)；
（c）被測潔凈室（區(qū)）的平面位置（必要時標準相鄰區(qū)域的平面位置）；
（d）有關測試儀器及方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點數(shù)目以及布置圖，測試次數(shù)，采樣流量，或可能存在的測試方法的變更，測試儀器的檢定證書等；若為動態(tài)測試，則應還記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)數(shù)量及位置，現(xiàn)場運轉設備數(shù)量及位置；
（e）測試結果：包括所有統(tǒng)計計算資料。