目的：為保證藥品質(zhì)量，加強(qiáng)潔凈室、凈化空調(diào)系統(tǒng)的的運(yùn)行管理，特制定本規(guī)程。
范圍：無菌廠房。
責(zé)任：質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部部長(zhǎng)、車間主任。
內(nèi)容：
1.潔凈室內(nèi)生產(chǎn)人員和潔凈工作服的管理。
1.1不同潔凈級(jí)別操作區(qū)操作人員不得隨意走動(dòng)，必要時(shí)，必須按所進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化程序更換相應(yīng)工作區(qū)的工作服才能進(jìn)入。
1.2潔凈服要求不掉纖維，也不能因穿著而引起纖維脫落、斷絲，不產(chǎn)生靜電，不附著粒子，具有良好的過濾性，保證人體和內(nèi)衣產(chǎn)生的塵粒不透過，耐腐蝕，對(duì)洗滌和消毒處理及滅菌有耐久性，無磨損、破損現(xiàn)象。潔凈服線條簡(jiǎn)單，不設(shè)口袋，接縫處無外露的纖維，袖口、褲口等處加松緊口。
2.潔凈室內(nèi)生產(chǎn)操作用設(shè)備、物料容器具的管理
嚴(yán)格控制不必要的設(shè)備、物料、容器具等進(jìn)入潔凈室。對(duì)于必須使用的物料、容器具及設(shè)備應(yīng)控制在zui低限度，且所用設(shè)備等應(yīng)盡量不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵，所用器具的材料選用不銹鋼或其它發(fā)塵少的材料制作。記事、記錄用水筆，不要采用粉筆和告示板、記事板。
3.凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行管理
3.1在啟用凈化空調(diào)系統(tǒng)生產(chǎn)前，應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時(shí)間及溫濕度達(dá)到恒溫恒濕的時(shí)間來確定提前開機(jī)運(yùn)行的時(shí)間。
3.2根據(jù)車間壓差調(diào)節(jié)風(fēng)量，根據(jù)車間溫度、濕度選擇調(diào)節(jié)供熱或加濕或制冷。保持車間壓差、溫濕度在規(guī)定范圍內(nèi)，定期檢查觀察冷凝水量和溫度。
4.潔凈室的監(jiān)測(cè)
為保證潔凈室的潔凈度，必須對(duì)潔凈室進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。
4.1潔凈室的正壓測(cè)定
對(duì)潔凈室內(nèi)正壓要定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)頻率為：30萬(wàn)級(jí)潔凈室每月測(cè)定一次。潔凈室內(nèi)的正壓控制是指產(chǎn)生粉塵潔凈室與相鄰潔凈室之間、不同潔凈級(jí)別的靜壓差為10Pa，潔凈區(qū)域內(nèi)與室外靜壓差大于10Pa。
4.2潔凈室的風(fēng)速和風(fēng)量的測(cè)定
潔凈室內(nèi)風(fēng)速和風(fēng)量的測(cè)定頻率為每三月一次。潔凈級(jí)別在30萬(wàn)級(jí)的風(fēng)口測(cè)試風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%內(nèi)。
4.3潔凈室內(nèi)溫濕度的測(cè)定
潔凈室內(nèi)溫濕度的測(cè)定是指對(duì)室內(nèi)空氣溫度和相對(duì)濕度的測(cè)定。要求溫度控制在18—26℃，相對(duì)濕度控制在45—65%之間。在測(cè)定前，凈化空調(diào)系統(tǒng)需已連續(xù)運(yùn)行至少24小時(shí)。對(duì)于有恒溫要求的場(chǎng)所，測(cè)定宜連續(xù)進(jìn)行8—48小時(shí)，每次間隔不大于30分鐘。
4.4潔凈室的潔凈度監(jiān)測(cè)
4.4.1塵埃粒子的測(cè)定
為了確定潔凈室環(huán)境所達(dá)到的空氣潔凈級(jí)別需對(duì)其進(jìn)行測(cè)定。測(cè)定儀器采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，測(cè)定頻次一般為每季一次。
4.4.2沉降菌的測(cè)定
為確定潔凈室空氣中浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，需對(duì)潔凈室進(jìn)行沉降菌測(cè)定，測(cè)定頻次為每月一次。
5.潔凈室(區(qū))的天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位定期檢查。
為保證無菌廠房符合GMP要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，對(duì)于生產(chǎn)車間每周不定期檢查一次，停止生產(chǎn)車間在生產(chǎn)前檢查一次。對(duì)于不合格部位由檢查人落實(shí)整改。