日韩精品不卡I日日射avI香蕉久草I国产一级免费播放I国产成人区I免费在线看成人avI亚洲精品一区二区三区四区高清

當前位置:首頁  >  技術文章  >  制藥車間GMP檢測要求

制藥車間GMP檢測要求

更新時間:2016-09-29  |  點擊率:2756

藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術室、生物安全實驗室、保健食品GMP車間、化妝品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房建設好后一般都需要第三方檢測、調試等。
檢測范圍:潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測,包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫(yī)院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。
檢測項目:風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。
1、風速風量換氣次數(shù)
潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此,測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。
單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區(qū)內的污染空氣以維持室內、區(qū)內的潔凈度。因此,其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物,因此它們是主要關注的檢測項目。
非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內、區(qū)內的污染物以維持其潔凈度。因此,換氣次數(shù)越大,氣流流型合理,稀釋效果越顯著,潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風量及相應的換氣次數(shù),是主要關注的氣流測試項目。為了獲得可重復的讀數(shù),記錄各測點風速的時間平均值。
換氣次數(shù):根據潔凈室總風量除以法凈室的容積求得。
2、溫濕度
潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定,通常分為兩個檔次:一般測試和綜合測試。*個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試,第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。
本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統(tǒng)調整之后進行。進行這項檢測時,空調系統(tǒng)已經充分運轉,各項狀況已經穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設置一個濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。所做測量應適合實際使用的目的,待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量,測量時間不少于5分鐘。
3、壓差
這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環(huán)境之間、設施內各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。
這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進行這項檢測。
壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下,由高壓向低壓、由平面布置上與外界zui遠的里間房間開始,依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室(區(qū)),其洞口處宜有合理的氣流流向等等。
壓差檢測要求:
(1)靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內的所有門全部關閉情況下進行。
(2)在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行,一直檢測到直通室外的房間。
(3)測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可,測管口面與氣流流線平行。
(4)所測量記錄的數(shù)據應到1.0Pa。
壓差檢測步驟:
(1)先關閉所有的門。
(2)用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。
(3)記錄所有數(shù)據。
壓差標準要求:
按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。
(1)不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差,應不小于5Pa。
(2)潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差,不應小于10Pa。
(3)對于空氣潔凈度等級嚴于5級(100級)的單向流潔凈室在開門時,門內0.6m處的室內工作面含塵濃度應不大于相應級別的含塵濃度限值。
(4)若達不到以上標準的要求,應重新調整新風量、排風量、至合格為止。
4、懸浮粒子
A、室內測試人員必須穿潔凈服,不得超過2人,應位于測試點下風側并遠離測試點,并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕,應減少人員對室內潔凈度的干擾。
B、設備要在校準期內使用。
C、檢測前和檢測后設備“清零”。
D、在單向流區(qū)域,所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣,進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點,將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點,采樣口應豎直向上。
E、采樣口至粒子計數(shù)器傳感器的連接管應盡量短。
采樣點一般離地面0.8-1.2m左右,要均勻科學布點,而且要避開回風口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點的數(shù)目都不得少于2個,總采樣數(shù)可根據面積開2次根求得。
5、浮游菌
zui少采樣點數(shù)目對應懸浮粒子采樣點數(shù),工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右,送風口測點位置離開送風面30cm左右,關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點,每個采樣點一般采樣一次。
全部采樣結束后,將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于48小時,每批培養(yǎng)基應該有對照實驗,檢驗培養(yǎng)基是否污染。
6、沉降菌
工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右,將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點,打開培養(yǎng)皿蓋,使其暴露規(guī)定的時間,再將培養(yǎng)皿蓋上,將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于48小時,每批培養(yǎng)基應該有對照實驗,檢驗培養(yǎng)基是否污染。
7、噪聲
測量高度距離地面約1.2米,潔凈室面積在15平方以下者,可只測室中心1點;面積在15平方米以上,還應再測對角4點,距側墻各1米,測點朝向各角。
8、照度
測點平面離地面0.8米左右,按2米間距布點,30平方米以內的房間測點距邊墻0.5米,超過30平方米的房間測點距離墻面1米。
檢測標準:
(1) 《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001
(2)《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2002
(3)《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》GB 50346-2004
(4)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010
(5)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010
(6)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010
(7)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

 

主站蜘蛛池模板: 精品无码久久久久成人漫画 | 欧美日韩不卡在线 | 国产一区二区精品久久 | 精品人妻伦九区久久aaa片69 | 久久伊99综合婷婷久久伊 | 99视频偷窥在线精品国自产拍 | 日出水了特别黄的视频 | 成年网站视频在线观看 | 九九热视频精品在线 | 99久久人妻无码精品系列性欧美 | 91免费视频网站 | 99riav国产精品视频 | 妞干网免费在线观看 | 欧美性猛交xxxx乱大交 | 嫩草影院永久在线播放 | 色.com| 国产精品成人99一区无码 | 人人妻人人澡人人爽超污 | 亚洲v国产v欧美v久久久久久 | www欧美 | 超级碰97 | www国产亚洲精品久久麻豆 | 无码毛片视频一区二区本码 | 2019日韩中文字幕mv | 亚洲一区 中文字幕 | 欧美巨大另类极品videosbest | 超级97碰碰碰碰久久久久最新 | 狠狠色噜噜狠狠狠狠av不卡 | 日韩免费在线观看视频 | 久久人人爽人人爽人人片av不 | 一区二区自拍 | 日韩毛片免费无码无毒视频观看 | 夜夜添无码一区二区三区 | 麻豆精品视频在线 | 亚洲国产欧美在线观看 | 亚洲高清国产拍精品影院 | 狠狠色成人一区二区三区 | 亚洲精品色午夜无码专区日韩 | 国产精品美女久久久久av爽李琼 | 欧美精品导航 | 18禁白丝喷水视频www视频 | 欧美一级高清毛片aaa | 欧美日韩精品一区 | 国产一区二区三区在线观看 | 91seseav| 91网在线观看 | 免费精品一区二区三区在线观看 | 亚洲国产综合久久精品 | 国产suv精品一区二区 | 女厕偷窥一区二区三区 | 亚洲综合五月天欧美 | 国产亚洲精品精品国产亚洲综合 | 亚洲人精品午夜射精日韩 | 国产激情久久久久久熟女老人AV | 华人少妇被黑人粗大的猛烈进 | 亚洲成人一区二区 | 激性欧美激情在线 | 97丨九色丨国产人妻熟女 | 久久99热久久精品23 | 久久久亚洲精华液精华液精华液 | 视频在线一区二区 | 初尝黑人巨砲波多野结衣 | 青青青青手机在线视频观看国产 | 亚洲 日本 欧美 日韩精品 | 天天操天天操天天操 | 国产亚洲精品久久久久久久 | 中文字幕乱妇无码av在线 | 亚洲自偷自偷在线成人网址 | 亚洲三页 | 一区二区三区视频免费观看 | 91国内在线视频 | 久久综合九色综合桃花 | 天天摸夜夜添夜夜无码 | 国产黄色麻豆视频 | 国产成人综合网 | 亚欧乱色视频小说 | 日本一区视频 | 亚洲久久久| 欧美第一页草草影院 | 五月久久婷婷综合片丁香花 | 99久久精品免费看国产一区二区 | 亚洲第一页在线播放 | 人人妻人人澡人人爽欧美二区 | 黄色网在线播放 | 天天做天天爱天天爽天天综合 | 天天操夜夜操 | 免费看污网站 | 拍拍拍无挡免费视频网站 | 精品日韩欧美一区二区在线播放 | 色婷婷久久免费网站 | 亚洲成a人片在线观看www流畅 | 精品久久久久久久久久 | 粗大的内捧猛烈进出看视频 | 欧美性猛交xxxx乱大交 | 日韩欧美亚洲视频 | 凤囚凰 电视剧 | 人人草在线 | 亚洲精品第一国产综合野草社区 | 亚洲视频一区在线观看 |