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中國(guó)GMP2010版對(duì)潔凈室污染控制的要求范圍：一、無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。二、本附錄適用于無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程。三、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等測(cè)試方法應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。原則：四、無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)... 查看詳情 2019-12-19
制藥行業(yè)微生物控制的內(nèi)容 1、潔凈室環(huán)境及監(jiān)測(cè)（1）光滑潔凈的表面潔凈室的表面一定要潔凈光滑，不易產(chǎn)塵、掉屑，而且容易清潔。這里所指的表面包括：墻壁表面、天花板表面、地面表面、設(shè)備表面、工器具及組件、人員防護(hù)用品等。（2）氣鎖室潔凈室中需要有嚴(yán)格的分區(qū)，并需要建立嚴(yán)格的物料和人員進(jìn)出程序，這樣可以有效的避免微生物的污染。氣鎖室的建立能夠有效的避免因物料/人員進(jìn)出造成的污染。氣鎖室可以保持兩個(gè)區(qū)域之間的壓降，還可以提供一個(gè)進(jìn)出某一已分級(jí)空間穿/脫工作服的場(chǎng)地。歐盟GMP附錄1《無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》將更衣... 查看詳情 2019-12-15
制藥行業(yè)微生物控制的目的 1、建立動(dòng)態(tài)的質(zhì)量保證體系微生物對(duì)藥品原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染，是導(dǎo)致生產(chǎn)失敗、成品不合格、直接或間接對(duì)人類造成危害的重要因素。藥品質(zhì)量中無菌檢驗(yàn)是證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要項(xiàng)目。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)性較大的無菌藥品，如果無菌分裝的產(chǎn)品在初次無菌檢驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)陽性結(jié)果，但終無菌檢驗(yàn)中的對(duì)照未發(fā)現(xiàn)異常，則很難決定是否放行該種產(chǎn)品。所以不只是從產(chǎn)品的終端檢驗(yàn)來控制藥品質(zhì)量，更重要的是要從生產(chǎn)過程中進(jìn)行控制和監(jiān)督。2、無菌生產(chǎn)中風(fēng)險(xiǎn)控制的必要手段無菌藥品生產(chǎn)是目前要求非常嚴(yán)格、風(fēng)險(xiǎn)大的制藥項(xiàng)目。SFDA... 查看詳情 2019-12-15
《公共場(chǎng)所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗規(guī)范》的要點(diǎn)是什么？《公共場(chǎng)所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗規(guī)范》是為配合《公共場(chǎng)所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生管理辦法》的實(shí)施，進(jìn)一步提高集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗工作的專業(yè)技術(shù)水平，保證集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗達(dá)到相應(yīng)的衛(wèi)生要求而制定的。該規(guī)范規(guī)定了集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)各主要構(gòu)成部分清洗方法、清洗過程以及專業(yè)清洗機(jī)構(gòu)、清洗設(shè)備的技術(shù)要求，適用于公共場(chǎng)所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的專業(yè)清洗工作，其它集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的清洗可參照?qǐng)?zhí)行。《公共場(chǎng)所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗規(guī)范》的主要內(nèi)容為：1、規(guī)定集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的清洗應(yīng)采用機(jī)械清洗方法。2、... 查看詳情 2019-12-11
凈化空調(diào)系統(tǒng)--名詞解釋 1、粒徑：是指通過微粒內(nèi)部的某個(gè)長(zhǎng)度因次，而不含有規(guī)則幾何形狀的意義。2、微粒：是指空氣介質(zhì)中的微粒，粒徑范圍為0.1～1000um，隨著微粒大小的變化，它的物理性質(zhì)和規(guī)律都將發(fā)生變化。空氣介質(zhì)中的微粒，一般稱大氣塵，是粒徑小于100um的固體或液體微粒。3、含塵濃度：一定單位空氣中所含的塵埃量，這個(gè)量可以是數(shù)量，也可以是質(zhì)量。4、空氣潔凈度：是指潔凈環(huán)境中空氣含塵量多少的程度，一般用微粒的數(shù)量來區(qū)分。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高，其本身是無量綱的。5、空氣潔凈... 查看詳情 2019-12-03
藥廠潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)廠房與設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn) 一、生產(chǎn)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級(jí)別。1、對(duì)照?qǐng)D紙、工藝要求與GMP法規(guī)進(jìn)行審查。對(duì)于圖紙不符合要求的必須改正或者給出補(bǔ)救措施。2、廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當(dāng)。人員和物料應(yīng)分門進(jìn)入廠房，避免交叉污染。潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在廠內(nèi)環(huán)境整潔，無關(guān)人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染區(qū)應(yīng)盡量置于廠區(qū)內(nèi)全年多風(fēng)頻的下風(fēng)側(cè)。3、在倉儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室和稱量室。4、應(yīng)設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（如理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、生物測(cè)定室、留樣觀察室、實(shí)驗(yàn)... 查看詳情 2019-12-01

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