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制藥廠與GMP制藥企業潔凈廠房百級潔凈區探討
藥品生產廠房潔凈車間內，經常會有局部百級區，或要求某一個房間或幾個房間為百級，或要求某個房間內部分區域為百級，這些百級區面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等，通常為一個潔凈區內工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區能否正常運行,直接影響到產品質量。下面結合藥品生產廠房潔凈車間的特點,介紹幾種百級區的作法。根據《藥品生產質...
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2012-09-20
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制藥廠空調凈化系統之送風系統有何要求
1、風管應為金屬材料制作，咬口縫均應膠封。檢查方法：外觀檢查。結果處理：不符合要求但尚未影響到某些參數，可先不更換。2、風管應有足夠內徑，控制風速在以下范圍：總管7～9m/s；無風口支管或干管5～7m/s；有風口支管或干管3～5m/s；檢查方法：根據風量估算。結果處理：未影響到噪聲，可不改動，否則應適當減小風速，但又要不影響換氣次數。3、風管法蘭之間均應有密封墊，密封墊材料宜為閉孔海綿橡膠，嚴禁采用橡膠、乳膠海綿、聚乙烯、厚紙板等含開孔孔隙和易產塵、易老化的材料。厚度不應小于...
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2012-09-19
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制藥廠空調凈化系統的自控系統如何設置
一、凈化空調系統應根據對溫濕度精度的要求設有自動監控裝置，監控的內容包括參數檢測、參數與設備狀態顯示、自動調節與控制、工況自動轉換、設備聯鎖與自動保護、中央監控與管理等，保證滿足各個區域的溫度、相對濕度、靜壓差等參數的要求。檢查方法：目檢和檢查圖紙。結果處理：未設置自動監控裝置的，為嚴重缺陷。應增設自動監控裝置，應能保證滿足各個區域的溫度、相對濕度、潔凈度等參數的要求。參考：1、參數檢測:包括參數的就地檢測及遙測兩類。就地參數檢測是現場運行人員管理運行設備或系統的依據；參數的...
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2012-09-17
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制藥廠空調凈化系統之回、排風系統如何設置
1、回風管上應按設計要求設消聲器、防火閥。2、一般潔凈場所的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染，風口應有過濾器。分別具有獨立系統的青霉素廠房及其分裝車間，在有發塵點排風條件下，車間回風口應安有高中效或亞過濾器，優先選用低阻或超低阻形式。檢查方法：應檢查全部回風口或圖紙。結果處理：風口無過濾器為不合格，有效率低的過濾器而可以更換時，宜安超低阻高中效過濾器，在回風口風量下阻力不超過20Pa。目前的實際情況多數做不到。參考：一般場所風口zui低應安中效過濾器，宜...
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2012-09-14
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潔凈室管理制度
潔凈室潔凈區人員衛生行為要求：1、生產人員衛生與健康要求2、人員進出更衣室衛生要求3、人員進出潔凈區衛生要求潔凈室潔凈區衛生清潔操作規范：1、區域潔凈衛生要求2、潔凈車間衛生清潔操作程序3、消毒劑配製使用SOP4、燈具清潔SOP5、墻壁清潔SOP6、地面清潔SOP7、地漏清潔SOP8、初中效空氣過濾清洗規范潔凈室設備使用規范：1、紫外燈使用SOP2、傳遞窗使用規范3、過濾器更換程序潔凈室潔凈區衛生檢查制度：1、衛生現場衛生檢查2、潔凈區空氣檢查制度3、衛生執行及處罰制度生產人...
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2012-09-14
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無菌室技術說明
在獲得了無菌環境和無菌材料后，我們還要保持無菌狀態，才能對某種特定的已知微生物進行研究或利用它們的功能，否則外界的各種微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的現象，在微生物學中我們叫做污染雜菌。防止污染是微生物學工作中十分關鍵的技術。一方面是*滅菌，另一方面防止污染，是無菌技術的兩個方面。另外，我們還要防止所研究的微生物，特別是致病微生物或經過基因工程改造了的本來自然界不存在的微生物從我們的實驗容器中逃逸到外界環境中去。為了這些目的，在微生物學中，有許多措施。無菌室一般是在...
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2012-09-07
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