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無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-紫外線燈標準操作規程 1.國產紫外線燈平均壽命一般為2000h。2.傳遞窗：每次照射30分鐘以上。3.紫外線燈累計使用時間達到2000h后，必須進行更換并作記錄。4.紫外線燈不得直接照射操作人員，以避免造成人員傷害。查看詳情 2014-03-13
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-物料稱量標準操作規程 1.稱量1.1使用電子臺秤的稱量。1.2把盛裝物料的容器置于稱臺上，按［去皮］鍵重量顯示窗顯零。若拿掉秤臺上的容器，顯示窗顯示負的皮重重量。1.3將物料置于盛裝容器中，顯示窗顯物料重量，達到所需物料重量后，停止加料，結束稱量。1.4使用結束后，按〔關機〕鍵，顯示窗顯示“888888”時就可拔掉電源插頭。2.稱量時的要求2.1稱量操作人員至少2人，雙人復核稱量。2.2稱量小范圍的計量器具應先稱量“標準重物”確認量器準確。稱量人要核對物料品名、批號、規格及數量，按生產指令準確稱量... 查看詳情 2014-03-13
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-進入萬級區的標準操作規程注意事項：1.1進入萬級潔凈區的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識。潔凈作業等方面的培訓和考核，外來人員進出潔凈區應經車間主任批準并有記錄方可進入。1.2進入萬級潔凈區的人員不得化妝，不得佩戴飾物及手表和手機。1.3穿潔凈服前先檢查潔凈服是否有破損，如有破損應更換完整的潔凈服。1.4每個更衣室應為維修人員準備兩套潔凈服，以方便維修人員進入。1.5每個更衣室應準備三套潔凈服，方便參觀人員進入。但必須符合該房間進入人員的限制人數。1.6帶眼鏡的員工，在... 查看詳情 2014-03-13
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-包裝崗位的標準操作規程包裝：1.1將雙層藥用低密度聚乙烯膜袋放入包裝用紙桶中，稱量皮重，將混合后的物料裝入藥用低密度聚乙烯膜袋中。1.2將裝入藥用低密度聚乙烯膜袋的物料移入稱量室，按規格25kg/桶稱量（凈重）。1.3使用電子臺秤稱量取樣。1.4用玻璃繩分別將兩層藥用低密度聚乙烯膜袋扎緊袋口，蓋上桶蓋，用膠帶將桶蓋密封。1.5核對所貼標簽品名、批號、數量、生產日期、有效期是否與包裝生產指令單一致后，將標簽貼于包裝用紙桶外壁。查看詳情 2014-03-13
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-粉碎崗位標準操作規程 1.粉碎前提前開啟直排風機10分鐘以上。2.將60目篩網安裝在粉碎機內；在出料口扎緊出料袋，袋外套不銹鋼桶；將捕塵袋系與除塵柜內風口處且將集料盒裝于除塵柜底部；用管道連接粉碎機與除塵柜，以上部件均應密封完好。3.開啟電源，粉碎機空裝運行，運轉正常后開啟捕塵設備開關，開始在加料口處加料加料須均勻。4.停機時先停止加料，待不出料后停止加料。查看詳情 2014-03-10
無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-物料進入潔凈區標準操作規程 1.1凡要進出潔凈室的物料，必須由車間的物料通道出入運行。1.2原輔料去掉外箱用75%乙醇擦拭塑料袋，進入緩沖室后去掉塑料袋用75%乙醇擦拭原輔料包裝容器外壁，開啟紫外線燈照射30分鐘（大于等于30分鐘）消毒，傳入暫存室。1.3記錄筆、打火機、酸度計、眼鏡及緩沖液、容量瓶等均用75%乙醇擦洗后，經傳遞窗（紫外燈消毒大于等于30分鐘）傳入，人員戴的眼鏡隨人員的進入用消手器消毒。1.4維修小工具（如螺絲刀、鉗子、扳手等）經75%乙醇擦洗，由傳遞窗進入潔凈室（在傳遞窗內開啟紫外線燈... 查看詳情 2014-03-10

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