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潔凈室的相關(guān)要求--配置要求
1、設(shè)備、容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：（1）空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于100000級(jí)。（2）如需在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具，其清洗的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與該潔凈區(qū)相同。（3）設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥，并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的潔凈室（區(qū)）相同的空氣潔凈度等級(jí)下存放。無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時(shí)滅菌，滅菌后應(yīng)在保持其無(wú)菌狀態(tài)措施下存...
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2016-07-25
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潔凈室的相關(guān)要求--潔凈度要求
1、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)注：（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）檢測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。側(cè)設(shè)計(jì)方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294的有關(guān)規(guī)定。（2）空氣潔凈度100級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應(yīng)對(duì)大于等于5μm塵數(shù)的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵數(shù)多次出現(xiàn)時(shí)，可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。2、空...
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2016-07-25
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空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程
目的：建立空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使其操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。范圍：本規(guī)程適用于綜合制劑車間空調(diào)系統(tǒng)。責(zé)任：空調(diào)系統(tǒng)操作人員。內(nèi)容：1、編制依據(jù)：空調(diào)機(jī)組安裝使用說(shuō)明書(shū)。2、設(shè)備工作原理：由風(fēng)機(jī)帶動(dòng)從新風(fēng)口進(jìn)入的空氣經(jīng)由初效過(guò)濾器段，匯同回風(fēng)段來(lái)的室內(nèi)空氣經(jīng)由中效過(guò)濾器、加熱段、冷卻段過(guò)濾器等進(jìn)入相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域。3、設(shè)備安全3.1操作人員在使用前應(yīng)了解操作說(shuō)明。3.2使用的電源必須與用電器的額定電源相符，并有可靠接地。3.3當(dāng)需要操作、維護(hù)人員進(jìn)入風(fēng)機(jī)段進(jìn)行檢查時(shí)，要求有人監(jiān)護(hù)或在總...
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2016-07-21
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紙框過(guò)濾器的選擇標(biāo)準(zhǔn)
紙框過(guò)濾器的外框一般分為一般硬紙框和高強(qiáng)度摸切硬紙板，濾芯為打褶的纖維過(guò)濾材料內(nèi)襯單面金屬絲網(wǎng)。外型美觀。結(jié)構(gòu)堅(jiān)固耐用。一般硬紙板外框用于制造非標(biāo)規(guī)格的過(guò)濾器，可用于任意規(guī)格過(guò)濾器生產(chǎn)，高強(qiáng)度，不宜變形。紙框過(guò)濾器的選擇標(biāo)準(zhǔn)如下：1、進(jìn)出口通徑：原則上過(guò)濾器的進(jìn)出口通徑不應(yīng)小于相配套的泵的進(jìn)口通徑，一般與進(jìn)口管路口徑一致。2、公稱壓力：按照過(guò)濾管路可能出現(xiàn)的zui高壓力確定過(guò)濾器的壓力等級(jí)。3、孔目數(shù)的選擇：主要考慮需攔截的雜質(zhì)粒徑，依據(jù)介質(zhì)流程工藝要求而定。各種規(guī)格絲網(wǎng)可攔...
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2016-07-21
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生物安全柜的選擇和安裝
（一）生物安全柜的選擇---主要根據(jù)下列所需保護(hù)類型選擇適當(dāng)?shù)纳锇踩瘢孩俦Ｗo(hù)實(shí)驗(yàn)對(duì)象；②操作危害程度一到四類的病原微生物時(shí)的個(gè)體防護(hù)；③暴露于放射性核素和揮發(fā)性有毒化學(xué)品時(shí)的個(gè)體防護(hù)；④上述各種防護(hù)的不同組合。操作揮發(fā)性或有毒化學(xué)品時(shí)，不應(yīng)使用將空氣重新循環(huán)排人房間的生物安全柜。Ⅱ級(jí)B1型和Ⅱ級(jí)A2型（外接管道）安全柜可用于操作少量揮發(fā)性化學(xué)品和放射性核素。Ⅱ級(jí)B2型安全柜也稱為全排放型安全柜，適用于操作大量放射性核素和大量揮發(fā)性有毒化學(xué)品。在提取核酸時(shí)，為避免交叉污染宜...
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2016-07-20
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潔凈室施工要領(lǐng)--給排水
1、潔凈室內(nèi)的管道外表面的保溫層，應(yīng)采用不產(chǎn)塵的不燃或難燃的保溫材料，保護(hù)層應(yīng)采用金屬保護(hù)殼。對(duì)于生物潔凈室，管道保護(hù)殼縫隙應(yīng)作防水密封處理，保護(hù)殼材質(zhì)應(yīng)能抗消毒劑的浸蝕。2、給水排水管道和氣體動(dòng)力管道的強(qiáng)度試驗(yàn)、氣密性試驗(yàn)、真空度試驗(yàn)和泄漏量試驗(yàn)，當(dāng)設(shè)計(jì)無(wú)要求時(shí)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)范執(zhí)行。3、潔凈室內(nèi)的給水管道的材質(zhì)必須符合設(shè)計(jì)要求：（1）給水管道為PP-R管；（2）工藝設(shè)備的冷卻循環(huán)水管道為不銹鋼（SUS）管；（3）純水管道為不銹鋼（SUS）管；4、純水、冷卻水管道采用不銹鋼（S...
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2016-07-20
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